胶囊检测的主要项目包括:
外观检查:检查胶囊的形状、颜色、表面光洁度等。
重量差异:确保胶囊内填充药物的重量一致性。
硬度测试:评估胶囊壳的强度和抗压能力。
崩解时间:胶囊在规定条件下崩解的速度。
药物含量:测定胶囊中药物的准确含量。
微生物限度:检测胶囊中可能存在的微生物污染。
溶出度测试:评估药物从胶囊中释放的速度和程度。
胶囊检测的应用范围广泛,包括:
固体胶囊:包括硬胶囊和软胶囊。
液体填充胶囊:如油剂、液体药物等。
缓释胶囊:控制药物释放速度的特殊胶囊。
肠溶胶囊:在肠道特定pH条件下释放药物的胶囊。
儿童用药胶囊:针对儿童的特殊剂型。
胶囊检测的常用方法包括:
视觉检查法:通过肉眼或放大镜检查胶囊的外观。
重量差异法:使用天平等仪器测量胶囊的重量。
硬度测试法:使用硬度计测定胶囊壳的硬度。
崩解测试法:在模拟胃液或肠液中测定胶囊的崩解时间。
高效液相色谱法(HPLC):用于测定药物含量和纯度。
微生物检测法:包括平板计数法、膜过滤法等。
溶出度测试法:使用溶出度测试仪评估药物的释放特性。
胶囊检测常用的仪器包括:
光学显微镜:用于观察胶囊的微观结构。
电子天平:用于jingque测量胶囊的重量。
硬度计:用于测定胶囊壳的硬度。
崩解测试仪:模拟体内环境,测定胶囊的崩解时间。
高效液相色谱仪(HPLC):用于药物含量和纯度的测定。
微生物检测仪器:如菌落计数器、生物安全柜等。
溶出度测试仪:用于模拟药物在体内的释放过程。
参考标准
GB/T 24142-2009 橡胶涂覆织物 变压器用胶囊和隔膜
GB/T 35480-2017 紧固件 螺栓、螺钉和螺柱预涂微胶囊型粘合层技术条件
DB37/T 1093-2008 海参胶囊通用技术条件
DB44/T 1150-2013 汽车轮胎定型胶囊平板式硫化模具
DB64/T 1515-2017 羊胎盘胶囊中总甙含量测定 紫外分光光度法
HG/T 2146-2011 胶囊硫化机
HG/T 2331-1992 液压隔离式蓄能器用胶囊
HG/T 3749-2004 铁道车辆用空qidan簧 橡胶囊
HG/T 4402-2012 摩托车轮胎胶囊反包成型机
HG/T 4626-2014 轮胎硫化胶囊
JB 20027-2004 滚模式软胶囊机
JB/T 20025-2013 全自动硬胶囊充填机
JB/T 20026-2004 空心胶囊自动生产线
JB/T 20027-2009 滚模式软胶囊压制机
JB/T 20028-2017 胶囊片剂印字机
JB/T 20167-2014 硬胶囊开囊取粉机
JB/T 20168-2015 硬胶囊重量检测机
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