药包材相容性检测

药包材相容性介绍  ——

药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移，进而影响药品质量而进行的试验，其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。

常用的药包材种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。由于药包材的种类、组成和配方不同，其物理和化学的性能差异很大，在其包装药物后对各类药物的影响也就不同，所以，对不同的药包材，在进行与药物相容性试验时的考察项目、采用的方法和结果的评价等也均不相同。

——  业务范围  ——

包材：安瓿瓶、西林瓶、卤化丁基胶塞、预灌封、卡式瓶、塑料输液袋、药用塑料软膏管、气雾剂喷雾阀门、抗生素铝塑组合盖等。

一次性使用系统SUS:硅胶软管、滤芯、一次性储液袋、不锈钢针头等

技术支持：CFDA、FDA、ICH、USP、BPDG等相关指导原则

——  药包材相容性研究流程  ——

1. 信息的收集评估

根据项目申请单的包装材料配方信息、生产工艺信息以及与药品有关的关键参数（如规格、给药途径、日Zui大摄入量等）为客户定制相容性研究方案。 

2. 提取实验和模拟试验

模拟、提取试验会充分考虑药品在生产、贮存、运输以及使用过程中可能面临的极端条件进行阈值的计算、模拟液和模拟条件的选择、以及对可提取物方法的开发，帮助客户筛选包材。

3. 方法学设计与验证

根据中国药典及国内相关指导原则，对检测方法进行方法学验证，包括专属性、线性、精密度、回收率、检出限和定量限。

4. 浸出物（迁移）试验

针对加速、长期稳定性样品的测试，根据CFDA药品研发试验记录规定规范原始数据管理。

5. 毒理学安全性评估

参考毒理学数据库如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等，由毒理学专家完成包括建模、数据库查询、文献查询、阈值计算等工作，从而得到完整的毒理学评估报告。

6. 结论

由提取和迁移试验，并参考毒理学评估结果，给予客户Zui后的相容性结论。

——  参考的国内法规如下  ——

《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》

《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》

《化学药品注射剂与药用弹性体相容性研究技术指导原则（试行）》

《YBB00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则》

《中国药典》2015版等

中析研究所材料实验室提供：

材料力学性能测试, 材料化学成分分析, 材料微观结构分析, 材料热性能测试, 材料电性能测试, 材料光学性能测试, 材料环境适应性测试, 材料表面处理性能评估, 材料腐蚀与磨损测试, 材料老化性能测试, 材料粘接性能测试, 材料导热性能测试, 材料声学性能测试, 材料磁性能测试

中析研究所生物实验室提供：

基因组测序项目, 蛋白质结构预测项目, 细胞信号传导研究项目, 神经生物学研究项目, 免疫学研究项目, 微生物基因组学项目, 植物遗传改良项目, 动物疾病模型建立项目, 药物筛选与开发项目, 环境微生物研究项目, 生物材料研发项目, 基因治疗研究项目, 代谢组学研究项目, 生物信息学分析项目。

中析研究所机械性能实验室提供：

腐蚀实验，非标试验，性能测试，强度检测，老化寿命，抗风实验，抗震实验，电磁干扰，噪声检测，光污染测试，无损检测，模拟环境试验等等。

by NianGao