GMP车间检测

	更新时间 2024-11-17 07:14:00 价格请来电询价检测周期 7-15个工作日报告用途招投标/销售/科研/文献寄样方式上门取样/寄样联系电话 18769757265 联系手机 18769757265 联系人实验室工程师立即询价

详细介绍

无论是生产药品、保健品还是兽药生产GMP车间，其洁净度是否能达标都将直接影响到企业能否通过GMP验收，能否按时按质投入生产，因此对GMP车间环境进行检测具有重要意义。

GMP车间环境检测项目

1、静态检测
换气次数、新风量、温度、相对湿度、照度、噪声、风速不均匀度、静压差、悬浮粒子、自净时间、A级区风速、A级区气流流型、送风高效过滤器检漏、排风高效过滤器检漏/装置密封性、围护结构严密性、高效过滤空调箱漏风率、排水管呼吸过滤装置密封性/高效过滤器检漏、核心工作间及相邻缓冲围护结构气密性等。

2、生物安全柜性能验证

送/排风高效过滤器完整性、噪声、照度、气流流型、气流烟雾模式、工作区洁净度
3、手套箱式隔离器性能验证

手套口气流、送/排风高效过滤器完整性、静压差、隔离器密封性
4、独立通风笼具（IVC）性能验证

气流流速、压差、风量/换气次数、气密性、送/排风高效过滤器完整性
5、动态检测
悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物

GMP车间检测标准

《药品生产管理质量规范》
GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》
GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
GB/T16293-2011《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》
GB/T16294-2012《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
GB/T16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》

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